Аргументы в пользу использования непрерывных производственных процессов в фармацевтической промышленности

Благодаря широкому спектру преимуществ непрерывные процессы, в большинстве случаев, используются во всех отраслях промышленности. Фармацевтическая же промышленность,  в данном случае, является исключением, и даже при высокой производительности, как правило, используются процессы порционного типа. По этой причине характерные преимущества непрерывных систем остаются неиспользованными при производстве фармацевтических продуктов!

По мнению Райнера Лемперле, директора по продажам компании Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH, Падерборн, Германия:

Высокие стандарты качества и безопасности являются неотъемлемой частью фармацевтической промышленности. Это то, что подразумевают международные директивы GMP. В этой сфере производства с наиболее высокими требованиями, признание технических инноваций требует много времени. Инициатива PAT (Процессно-аналитические технологии), принятая FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов), пытается противодействовать этой тенденции: с девизом "Качество в соответствии с Дизайном" она дает больше возможностей точно определить ноу-хау каждого процесса и больше шансов быть более гибкими в производстве фармацевтических препаратов. С этого момента первоначальный скептицизм перерос в высокий интерес к непрерывным производственным процессам в фармацевтической промышленности. Совершенно справедливо утверждать, что непрерывный процесс имеет много преимуществ!

Экономичное производство большого количества продукта всегда было основной причиной так называемых conti-процессов, но непрерывное производство имеет также большое количество других преимуществ, которые также очень важны в фармацевтической промышленности, и которые делают этот тип процесса интересным даже в случае производства в небольших объемах:

- Стабильное качество продукта: подтвержденное единожды,  что гарантирует непрерывный процесс обработки продукта идентичного качества на протяжении всего периода производства.

- Объемы производства определены по времени: как только запрошенный объем производства достигается, процесс завершается. Это также означает, что Вам необходимо учитывать только фактор времени для наращивания масштабов производства.

- Машины меньшего размера: в машине находится меньшее количество,  по сравнению с процессами порционного действия, что позволяет выбрать продуктовые барабаны и моторы меньшего размера для той же производительности.

-Меньше ручной работы с продуктом: машины непрерывного действия могут быть интегрированы в линии с автоматическим управлением, что позволяет избежать  дополнительных действий. Таким образом, уменьшается риск непреднамеренного загрязнения.

- Безопасность при работе:  по этой причине также персонал меньше в контакте с продуктом и безопасность лучше обеспечена.

- Меньше персонала: в то же время требуется меньше операторов.

- Меньше чистки: в случае порционной работы,  интервалы для чистками достаточно короткие. В определенных случаях, необходима чистка машины после каждой порции. В непрерывных процессах машина должна быть очищена только при смене продукта. Это означает, что у Вас меньше потерь продукта, оставшегося в барабане,  и уменьшается расход потребляемой для чистки воды.

- Меньше затраты на производство: в основном, непрерывные процессы, в отличие от процессов порционного действия, позволяют сократить производственные затраты при сохранении того же качества продукта.

Как правило, все машины непрерывного действия и устройства можно использовать в фармацевтической промышленности, если они соответствуют требованиям GMP. Например, при соблюдении GMP требований, весь производственный процесс таблеток может быть выполнен в виде непрерывного процесса. Для его осуществления необходимы 3 производственных шага: смешивание, гранулирование и сушка.  Если процесс осуществлять по вертикальному принципу:  смеситель, гранулятор и сушилка, то транспортировка продукта между машинами будет осуществляться гравиметрически. В случае горизонтальной системы - пневматически. Соответствующие машины непрерывного действия могут быть использованы, с производительностью от 5 до 500 кг / час. Это позволяет осуществлять непрерывное производство от небольшого количества до так называемых высоких объемов производства медикаментов, а также разрабатывать новые рецептуры. Так как производственное время является решающим фактором для непрерывных производств, небольшие объемы могут быть получены в течение нескольких минут, а большие - в течение нескольких часов, дней или даже недель.

Заключение: учитывая этот ряд преимуществ, непрерывные процессы должны, и будут, широко использоваться в фармацевтической промышленности, при условии, что машины смогут совмещать этот довольно новый процесс в области фармацевтических применений с проверенными практикой стандартами GMP.